iso认证 发表于 2021-12-2 10:42:23

内蒙古赤峰iso13485认证年审

内蒙古赤峰iso13485认证年审
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iso13485科普：
①发现或知悉医疗器械不良事件后，临床工程部门应及时组织分析事件发生的可能原因，详细记录有关监测情况，适时反馈有关医疗器械生产企业，积极配合对报告事件的调查
②根据事件的严重性和重复发生的可能性，采取必要的控制措施（如暂停使用、封存“样品”和记录保存等）
③根据行政监管部门、医疗器械生产企业针对严重不良事件采取控制措施，及时配合实施。

赤峰iso13485认证简介：
ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。赤峰医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为赤峰医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。

赤峰企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足赤峰市场预期。iso13485认证对赤峰医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的赤峰企业，帮助这些赤峰企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。


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