iso认证 发表于 2021-12-2 10:40:59

内蒙古阿拉善iso13485认证年审

内蒙古阿拉善iso13485认证年审
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iso13485科普：
⑤通知医疗器械供应商/生产商；要求其协助调查、分析事件原因，提出控制措施及整改方案。
⑥如发现突发、群发的医疗器械不良事件，医疗器械不良事件监测领导小组需及时报告省级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》
⑦临床工程部门将事件处理结果反馈给临床科室。

阿拉善iso13485认证简介：
ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。阿拉善医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为阿拉善医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。

阿拉善企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足阿拉善市场预期。iso13485认证对阿拉善医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的阿拉善企业，帮助这些阿拉善企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。


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